biosimilar

Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador. A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación. Las empresas productoras de biosimilares no tienen acceso al clon, ni a su banco de células original, tampoco a los procesos de fermentación y purificación originales ni al principio activo que contiene el medicamento. Solo tienen acceso al producto innovador que está comercializado. Diferencias en las impurezas o en la proporción de las diferentes sustancias que contienen pueden tener implicaciones para la salud. Este hecho ha generado la duda de si los productos biosimilares podrían comportarse de forma diferente a como lo hace la versión original del medicamento. Por ello solo algunas de las versiones posteriores de estos productos biológicos originales han sido autorizados en los Estados Unidos a través de procedimientos abreviados permitidos para genéricos de moléculas pequeñas como (enero de 1997) y (julio de 2010) y otros ocho productos a través de la vía 505 (b)(2). Sin embargo la denominación de biosimilares debe ajustarse a los requerimientos de la EMA, los cuales se extienden a toda Europa.