Common Technical Document
Sign in to saveinternationally agreed format for drug approvals
In the Vinony graph
Within Vinony's link graph, Common Technical Document is referenced by 8 other articles, and connects out to International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, World Health Organization and digital object identifier.
It sits within the topics Clinical data management, Clinical research and Drug safety.
Its subject is documented across 8 Wikipedia language editions.
Wikidata facts
Show 1 more fact
- Commons category
- Common Technical Document
Sources (1)
via Wikidata · CC0
Article · Svenska
Common Technical Document ("CTD") är en uppsättning specifikationer för ansökan att registrera ett läkemedel. CTD är framtagen för att användas i Europa, Japan och USA. CTD utvecklades av Europeiska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA, USA) och the Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan). CTD upprätthålls av the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). CTD består av fem delar: 1. * Administrativ information och förskrivningsinformation (OBS! modul 1 tillhör inte CTD) 2. * Slutsats och sammanfattning av modulerna 3 till 5 3. * Kvalitet (farmaceutisk dokumentation) 4. * Säkerhet (toxikologistudier) 5. * Effekt (kliniska studier)
Abstract from DBpedia / Wikipedia · CC BY-SA